СУПРАСТИНЕКС ТАБ. П/П/О 5МГ №14

Действующее вещество - 5 мг левоцетиризина дигидрохлорида в 1 таблетке (эквивалентно 4,21 мг левоцетиризина); вспомогательные вещества: целлюлоза кремниевая микрокристаллическая (Prosolv HD90) 40,4 мг (целлюлоза микрокристаллическая (98 %), кремния диоксид коллоидный безводный (2 %)), лактозы моногидрат 37,9 мг, гипролоза низкозамещенная (L-HPC 11) 10 мг, магния стеарат 1,7 мг; оболочка: опадрай II 33G28523 белый 5 мг (гипромеллоза 2910 (40 %), титана диоксид (25 %), лактозы моногидрат (21 %) 1,05 мг, макрогол 3350 (8 %), триацетин (6 %)).

таблетки покрытые пленочной оболочкой

Белые или почти белые круглые двояковыпуклые таблетки покрытые пленочной оболочкой, с гравировкой «Е» на одной стороне таблетки и «281» на другой стороне, без или почти без запаха.

Противоаллергическое средство. Энантиомер цетиризина; конкурентный антагонист гистамина; блокирует Н1-гистаминовые рецепторы, сродство к которым в 2 раза выше, чем у цетиризина. Оказывает влияние на гистаминозависимую стадию аллергических реакций; уменьшает миграцию эозинофилов, уменьшает сосудистую проницаемость, ограничивает высвобождение медиаторов воспаления. Предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, оказывает антиэкссудативное (противоотечное), противозудное действие; практически не оказывает антихолинергического и антисеротонинергического действия. В терапевтических дозах практически не оказывает седативного действия

Фармакокинетика носит линейный характер. Быстро всасывается при приеме внутрь; прием пищи не оказывает влияния на полноту всасывания, но снижает его скорость.

Биодоступность – 100%. Время достижения максимальной концентрации (TCmax) – около 0,9 ч, максимальная концентрация (Cmax) – 207 нг/мл. Объем распределения - около 0,4 л/кг. Связь с белками – 90%. Менее 14% препарата метаболизируется в печени путем О- дезалкилирования с образованием фармакологически неактивного метаболита. Период полувыведения (Т1/2) – 7-10 ч. Общий клиренс – около 0,63 мл/мин/кг. Полностью выводится из организма в течение 96 ч. Выводится почками (примерно 85%). При почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 40 мл/мин) клиренс снижается (у пациентов, находящихся на гемодиализе – на 80 %), Т1/2 – удлиняется. Менее 10 % удаляется в ходе гемодиализа. Проникает в грудное молоко.

Симптоматическое лечение круглогодичного (персистирующего) и сезонного аллергического ринита и конъюнктивита (зуд, чиханье, ринорея, слезотечение, гипермия, конъюнктивы); сенной лихорадки (поллиноз); крапивницы, в т.ч. хронической идиопатической крапивницы; отека Квинке; аллергических дерматозов, сопровождающихся зудом и высыпаниями.

Повышенная чувствительность к активному (в т.ч. к производным пиперазина) или любому вспомогательному компоненту препарата; тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 10 мл/мин); детский возраст до 6 лет (для данной лекарственной формы); беременность и период лактации; непереносимость лактозы, наследственный дефицит лактазы или синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы.

С ОСТОРОЖНОСТЬЮ Хроническая почечная недостаточность легкой и средней степени тяжести, пожилой возраст (возможно снижение клубочковой фильтрации).

Применение препарата при беременности противопоказано, так как контролируемых клинических исследований по безопасности применения препарата у беременных женщин не проводилось. При необходимости применения препарата при лактации рекомендуется прекратить грудное вскармливание.

Использованные ниже параметры частоты побочных эффектов определены следующим образом: очень часто - >1/10; часто - 1/100; нечасто - 1/1000; редко - 1/10000; очень редко - < 1/10000.

Со стороны иммунной системы: очень редко – аллергические реакции, в том числе анафилаксия.

Со стороны обмена веществ: очень редко - увеличение массы тела.

Со стороны центральной и периферической нервной системы: часто – сонливость, головная боль, повышенная утомляемость; нечасто – астения; редко – мигрень, головокружение.

Со стороны органов дыхания: очень редко - диспноэ.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - сухость во рту, нечасто - боль в животе, очень редко – тошнота, диспепсия.

Со стороны подкожно-жировой клетчатки: очень редко - ангионевротический отек, кожный зуд, сыпь, крапивница.

Со стороны лабораторных показателей: очень редко - изменение функциональных «печеночных» проб. При появлении любых побочных эффектов, в т.ч. не указанных в инструкции, необходимо обратиться к врачу.

Исследования взаимодействий левоцетиризина показали отсутствие клинически значимых взаимодействий с псевдоэфедрином, циметидином, кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, глипизидом и диазепамом. Совместное применение с макролидами или кетоконазолом не вызывало достоверных изменений на ЭКГ. Теофиллин (400 мг/сут) снижает общий клиренс левоцетиризина на 16%, при этом кинетика теофиллина не изменяется.

Левоцетиризин не усиливает эффекты алкоголя, однако у чувствительных пациентов одновременный прием левоцетиризина с алкоголем или других средствами, угнетающими ЦНС, может оказать воздействие на ЦНС.

Для приема внутрь. Препарат необходимо принимать во время еды или натощак, запивая небольшим количеством воды, не разжевывая. Суточную дозу рекомендуется принимать за один прием. Рекомендуемая доза взрослым и детям старше 6 лет, пожилым пациентам (при условии нормальной функции почек) - 5 мг (1 таблетка) в день. Максимальная суточная доза не должна превышать 5 мг.

Пациенты с нарушением функции почек. Периодичность приема устанавливается врачом индивидуально в соответствии с нарушением функции почек. У больных хронической почечной недостаточностью при клиренсе креатинина (КК) от 30 до 49 мл/мин дозу необходимо снизить в 2 раза (по 5 мг (1 таблетка) через день); при КК от 10 до 29 мл/мин дозу необходимо снизить в 3 раза (по 5 мг (1 таблетка) каждые 3 дня). При тяжелой почечной недостаточности (КК менее 10 мл/мин) прием препарата противопоказан.

Пациенты с нарушением функции печени. При назначении препарата больным с изолированным нарушением функции печени, каких-либо изменений дозы не требуется. Пациентам с сочетанным нарушением функции печени и почек рекомендуется коррекция дозы (см. выше раздел "Пациенты с нарушением функции почек").

Продолжительность приема препарата. Длительность приема зависит от заболевания. При лечении персистирующего аллергического ринита (симптомы 4 дней/1 недели или продолжительностью более 4 недель) лечение продолжают весь период воздействия аллергенов. Курс лечения поллиноза устанавливает врач; в среднем он составляет 1-6 недель. При хронических заболеваниях (в т.ч. хроническая идиопатическая крапивница) курс лечения может быть более длительным по согласованию с врачом. Существует клинический опыт применения препарата до 6 месяцев.

Симптомы передозировки у взрослых проявляются сонливостью, у детей – возбуждением, беспокойством, которые сменяются сонливостью. В случае передозировки необходимо промыть и желудок и обратиться к врачу. Специфического антидота нет. Рекомендуется симптоматическая и поддерживающая терапия. Гемодиализ не эффективен.

В период лечения рекомендуется воздержаться от употребления этанола. Препарат Супрастинекс таблетки, покрытые оболочкой, содержит лактозу, поэтому его не следует назначать пациентам с непереносимостью лактозы, наследственным дефицитом лактазы или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы.

В период лечения рекомендуется воздержаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Таблетки покрытые пленочной оболочкой 5 мг: по 7 или 10 таблеток в блистере из полиамид/алюминиевая фольга/ПВХ//алюминиевая фольга. 1 или 2 блистера (по 7 таблеток) или 1, 2 или 3 блистера (по 10 таблеток) упакованы вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Без рецепта.

При температуре не выше 30 ?C. Хранить в недоступном для детей месте.

5 лет. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Держатель регистрационного удостоверения ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС», Венгрия 1106 Budapest, Kereszturi ut 30-38, Hungary Телефон: (36-1)803-5555, Факс: (36-1)803-5529

Наименование и фактический адрес организации-производителя лекарственного препарата ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС», Венгрия 1165 Budapest, Bokenyfoldi ut 118-120, Hungary (все стадии производства)

Претензии потребителей следует направлять по адресу: ООО «ЭГИС-РУС», Россия 121108, г. Москва, ул. Ивана Франко, д. 8, телефон: (495) 363-39-66