УТРОЖЕСТАН КАПС. 100МГ №28

1 капсула содержит:
действующее вещество: прогестерон натуральный микронизированный 100 мг,

Вспомогательные вещества: масло подсолнечное - 149 мг, лецитин соевый - 1 мг.

Состав оболочки капсулы: желатин - 76.88 мг, глицерол - 31.45 мг, титана диоксид - 1.67 мг.

Прогестерон, действующее вещество препарата Утрожестан, является гормоном желтого тела.
Способствует образованию нормального секреторного эндометрия у женщин. Вызывает переход слизистой оболочки матки из фазы пролиферации в секреторную фазу, а после оплодотворения способствует ее переходу в состояние, необходимое для развития оплодотворенной яйцеклетки. Уменьшает возбудимость и сократимость мускулатуры матки и маточных труб, стимулирует развитие концевых элементов молочной железы. Обладает антиандрогенной активностью за счет регуляции образования активного метаболита, дигидротестостерона, способствует увеличению диуреза за счет антиальдостеронового действия.

Прогестерондефицитные состояния у женщин:

Для приема внутрь:

• угрожающий аборт или предупреждение привычного аборта вследствие
• недостаточности прогестерона,
• бесплодие вследствие лютеиновой недостаточности,
• предменструальный синдром,
• нарушения менструального цикла вследствие нарушения овуляции или ановуляции,
• фиброзно-кистозная мастопатия,
• период менопаузального перехода,
• менопаузальная (заместительная) гормональная терапия (МГТ) в пери- и постменопаузе (в сочетании с эстрогенсодержащими препаратами).

• МГТ в случае дефицита прогестерона при нефункционирующих (отсутствующих) яичниках (донорство яйцеклеток),
• предупреждение (профилактика) преждевременных родов у женщин из группы риска (с укорочением шейки матки и/или наличием анамнестических данных преждевременных родов и/или преждевременного разрыва плодных оболочек),
• поддержка лютеиновой фазы во время подготовки к экстракорпоральному оплодотворению,
• поддержка лютеиновой фазы в спонтанном или индуцированном менструальном цикле,
• преждевременная менопауза,
• МГТ (в сочетании с эстрогенсодержащими препаратами),
• бесплодие вследствие лютеиновой недостаточности,
• угрожающий аборт или предупреждение привычного аборта вследствие недостаточности прогестерона.

Повышенная чувствительность к прогестерону или любому из вспомогательных веществ препарата, тромбоз глубоких вен, тромбофлебит, тромбоэмболические нарушения (тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, инсульт), внутричерепное кровоизлияние или наличие данных состояний/ заболеваний в анамнезе, кровотечения из влагалища неясного генеза, неполный аборт, порфирия, установленные или подозреваемые злокачественные новообразования молочной железы и половых органов, тяжелые заболевания печени (в том числе холестатическая желтуха, гепатит, синдромы Дубина-Джонсона, Ротора, злокачественные опухоли печени) в настоящее время или в анамнезе, детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены), период грудного вскармливания.

С ОСТОРОЖНОСТЬЮ

Заболевания сердечно-сосудистой системы, артериальная гипертензия, хроническая почечная недостаточность, сахарный диабет, бронхиальная астма, эпилепсия, мигрень, депрессия, гиперлипопротеинемия, нарушения функции печени легкой и средней степени тяжести, фоточувствительность.

Препарат следует применять с осторожностью во II и III триместрах беременности.

Утрожестан показан к применению в I и II триместрах беременности. С осторожностью применяют в III триместре беременности (из-за риска возникновения нарушений функции печени) и в период лактации.

Перечисленные ниже нежелательные явления, отмеченные при пероральном способе применения препарата, распределены по частоте возникновения в соответствии со следующей градацией: часто: >, 1/100, <, 1/10, нечасто: >, 1/1000, <, 1/100, редко: >, 1/10000, <, 1/1000, очень редко: <, 1/10000.

Сонливость, преходящее головокружение возможны, как правило, через 1-3 ч после перорального приема препарата. Данные нежелательные реакции могут быть уменьшены путем снижения дозы, применением препарата перед сном или переходом на вагинальный путь введения.

Эти нежелательные реакции обычно являются первыми признаками передозировки.

Сонливость и/или преходящее головокружение наблюдаются, в частности, в случае сопутствующей гипоэстрогении. Уменьшение дозы или восстановление более высокой эстрогенизации немедленно устраняет эти явления, не снижая терапевтического эффекта прогестерона.

Если курс лечения начинается слишком рано (в первой половине менструального цикла, особенно до 15-го дня), возможны укорочение менструального цикла или ациклические кровотечения.

Регистрируемые изменения менструального цикла, аменорея или ациклические кровотечения характерны для всех гестагенов.

Применение в клинической практике

При применении в клинической практике отмечены следующие нежелательные явления при пероральном применении прогестерона: бессонница, предменструальный синдром, напряженность в молочных железах, выделения из влагалища, боли в суставах, гипертермия, повышенное потоотделение в ночные часы, задержка жидкости, изменение массы тела, острый панкреатит, алопеция, гирсутизм, изменения либидо, тромбоз и тромбоэмболические осложнения (при проведении МГТ в сочетании с эстрогенсодержащими препаратами), повышение артериального давления.

В состав препарата входит соевый лецитин, который может вызвать реакции гиперчувствительности (крапивницу и анафилактический шок).

При вагинальном способе применения

Сообщалось об отдельных случаях развития реакций местной непереносимости компонентов препарата (в частности, лецитина сои) в виде гиперемии слизистой оболочки влагалища, жжения, зуда, маслянистых выделений.

Системные побочные эффекты при интравагинальном применении препарата в рекомендуемых дозах, в частности, сонливость или головокружение (наблюдаемые при пероральном применении препарата), не отмечались.

При совместном применении Утрожестан усиливает действие диуретиков, антигипертензивных препаратов, иммунодепрессантов, антикоагулянтов.
Утрожестан уменьшает лактогенный эффект окситоцина.

Продолжительность терапии устанавливают индивидуально, в зависимости от клинической ситуации.
При приеме внутрь в большинстве случаев при недостаточности прогестерона суточная доза Утрожестана составляет 200-300 мг, разделенная на 2 приема (утром и вечером).
При недостаточности лютеиновой фазы (синдром предменструального напряжения, нарушения менструального цикла, фиброзно-кистозная мастопатия, дисменорея, пременопауза) препарат следует принимать внутрь в суточной дозе 200-300 мг, разделенных на 2 приема (утром и вечером), в течение 10-12 дней (обычно 16-25 день цикла).

При заместительной гормонотерапии в пременопаузе на фоне приема эстрогенов Утрожестан применяется по 200 мг/сут в течение 10-12 дней, в менопаузе на фоне приема эстрогенов - по 100 мг/сут в непрерывном режиме.
Препарат рекомендуется принимать вечером перед сном, запивая водой.
При полном отсутствии прогестерона у женщин с нефункционирующими (отсутствующими) яичниками (донорство яйцеклеток) препарат вводят интравагинально на фоне эстрогенной терапии по 100 мг/сут на 13-й и 14-й дни цикла, затем по 100 мг 2 раза/сут с 15-го по 25-й день цикла, с 26-го дня и в случае определения беременности доза возрастает на 100 мг/сут каждую неделю, достигая максимальной (800 мг/сут), разделенной на 3 введения. Такая доза обычно применяется на протяжении 60 дней.
Для поддержания лютеиновой фазы во время проведения цикла экстракорпорального оплодотворения рекомендуется вводить интравагинально от 400 до 800 мг/сут, начиная со дня инъекции хорионического гонадотропина до 8 недели беременности, далее по показаниям в течение всего срока беременности.

Для поддержания лютеиновой фазы в спонтанном или индуцированном менструальном цикле, при бесплодии, связанном с нарушением функции желтого тела, рекомендуется вводить интравагинально по 200-300 мг/сут, начиная с 17-го дня цикла на протяжении 10 дней, в случае задержки менструации и диагностики беременности лечение должно быть продолжено.
При угрозе прерывания беременности или в целях профилактики привычных абортов, возникающих на фоне недостаточности прогестерона, назначают интравагинально по 200-400 мг 2 раза/сут ежедневно в 2 приема в I и II триместрах беременности.
Капсулы вводят глубоко во влагалище.

Симптомы: сонливость, преходящее головокружение, эйфория, укорочение менструального цикла, дисменорея.

У некоторых пациенток средняя терапевтическая доза может оказаться чрезмерной из-за имеющейся или возникшей нестабильной эндогенной секреции прогестерона, особой чувствительности к препарату или слишком низкой концентрации эстрадиола.

Лечение:

в случае возникновения сонливости или головокружения необходимо уменьшить суточную дозу или назначить приём препарата перед сном на протяжении 10 дней менструального цикла,

в случае укорочения менструального цикла или «мажущих» кровянистых выделений рекомендуется начало лечения перенести на более поздний день цикла (например, на 19-й вместо 17-го),

в перименопаузе и при МГТ в постменопаузе необходимо убедиться в том, что концентрация эстрадиола является оптимальной.

При передозировке при необходимости проводят симптоматическое лечение.

Утрожестан не следует использовать с целью контрацепции.

При приеме препарата внутрь следует соблюдать осторожность при занятии потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и скорости психомоторных реакций.

Препарат следует хранить при температуре не выше 25С.