Состав
Состав (на 1 мл):
Действующие вещества:
Ипратропия бромида моногидрат 0,6 мг, ксилометазоли на гидрохлорид 0,5 мг,
Вспомогательные вещества:
Глицерол (85%) - 27,9 мг, динатрия эдетата дигидрат - 0,5 мг,
хлористоводородная кислота концентрированная до pH 4,5, натрия гидроксид до pH 4,5, вода до 1 мл.
Лекарственная форма
спрей назальный.
Описание
прозрачный бесцветный или слегка окрашенный раствор практически без запаха.
Действие
противоконгестивное средство.
Фармакодинамика
Ксилометазолим относится к группе местных сосудосуживающих средств (деконгестантов) с а-адреномиметическим действием, вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой оболочки носа, устраняя таким образом отек и гиперемию слизистой оболочки носоглотки. Снимает заложенность, облегчая носовое дыхание при ринитах.
Ипратропия бромид обладает антихолинергическим эффектом. При интраназальном применении снижает назальную секрецию, останвливая течение из носа за счет конкурентного ингибированияцходирэдгических рецепторов, расположенных в эпителии носовой полости. В терапевтических концентрациях не раздражает слизистую оболочку, не вызывает ее гиперемии.
Препарат начинает действовать через 5-10 минут и оказывает стойкий эффект на протяжении 6-8 часов.
Фармакокинетика
При интраназальном применении ипратропия бромид и ксилометазолина гидрохлорид мало абсорбируются и присутствуют в плазме крови в незначительных количествах.
Показания к применению
Симптоматическое лечение отека и гиперемии носовой полости, острые респираторные заболевания с явлениями ринита (насморка), сопровождающегося заложенностью, острый аллергический ринит, поллиноз, синусит.
Противопоказания
При назальном применении препарата Отривин Комплекс острая передозировка маловероятна, т.к. всасывание препарата крайне незначительно.
В случае передозировки ксилометазолина для клинической картины характерны: тошнота, потоотделение, понижение температуры тела, головная боль, брадикардия, нарушение аккомодации, артериальная гипертензия, угнетение дыхания, кома. Гипертензия может смениться гипотензией. Симптоматическую терапию необходимо проводить под наблюдением врача.
При чрезмерном использовании ипратропия бромида передозировка маловероятна в связи с крайне незначительным всасыванием вещества в кровь, но могут развиться сухость во рту, затруднение аккомодации, тахикардия. Лечение симптоматическое. Значительная передозировка может вызвать симптомы, связанные с холинолитическим действием препарата со стороны ЦНС, включая галлюцинации, для устранения которых назначают ингибиторы холинэстеразы.
Применение при беременности и кормлении грудью
В период беременности (II - III триместры) и грудного вскармливания препарат должен применяться только после тщательной оценки соотношения пользы и риска для матери и плода, не допускается превышать рекомендуемую дозировку.
Применение у детей
Противопоказано детям до 18 лет
Побочные действия
Классификация частоты возникновения побочных реакций:
очень часто - более 1/10 назначений (>,= 10 %), часто - более 1/100, но менее 1/10 назначений (>,= 1 %, но <,= 10 %), нечасто - более 1/1000, но менее 1/100 назначений (>,= 0,1 %, но <,=1 %), редко - более 1/10000, но менее 1/1000 назначений (>,=0,01 %, по <,= 0,1 %), очень редко - менее 1/10000 назначений (<,= 0,01 %).
Со стороны нервной системы:
Часто: головная боль,
Редко: головокружение,
Очень редко: бессонница.
Со стороны пищеварительной системы:
Часто: сухость во рту,
Нечасто: диспепсия, тошнота.
Со стороны органов чувств:
Редко: повышение внутриглазного давления, мидриаз, боль в глазах, ухудшение состояния при закрытоуголной глаукоме,
Очень редко: нарушение четкости зрительного восприятия.
Со стороны мочевыделительной системы:
Редко: затрудненное мочеиспускание.
Со стороны дыхательной системы:
Часто: носовое кровотечение, раздражение и/или сухость слизистой оболочки носоглотки, ощущение жжения, покалывания, чихание, назальная гиперсекреция, Нечасто: заложенность носа (при частом и/или длительном применении препарата).
Со стороны сердечно-сосудистой системы:
Редко: учащенное сердцебиение, наджелудочковая тахикардия, мерцательная аритмия,
Очень редко: аритмичный пульс.
Со стороны кожных покровов:
Редко: зуд, кожная сыпь, крапивница.
Аллергические реакции:
Редко: системные аллергические реакции (анафилактическая реакция, ангионевротический отек языка, губ и лица, ларингоспазм).
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, сообщи те об этом врачу.
Взаимодействие
Препарат несовместим с ингибиторами моноаминоксидазы, три- и тетрациклическими антидепрессантами.
Симпатомиметические препараты вызывают высвобождение катехоламинов, в том числе норадреналина, обладающего сосудосуживающим эффектом, вследствие чего повышается артериальное давление. При значительном повышении артериального давления лечение препаратом Отривин Комплекс следует отменить, провести симптоматическое лечение.
Одновременное применение с три- и тетрациклическими антидепрессантами может усилить симпатомиметический эффект ксилометазолина.
При сопутствующем назначении других препаратов, обладающих антихолинергической активностью, возможно усиление антихолинергического эффекта ипратропия бромида.
Способ применения и дозы
Интраназально.
Для пациентов в возрасте старше 18 лет: по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход 3 раза в день. Препарат применяют не более 7 дней без консультации врача. Длительное применение ксилометазол и па может вызвать отек слизистой оболочки носа и повышение секреции, что обусловлено развитием повышенной чувствительности клеток к действующим веществам препарата, так называемый обратный эффект.
Одно впрыскивание препарата Отривин Комплекс содержит около 70 мкг ксилометазол и на гидрохлорида и 84 мкг ипратропия бромида.
Передозировка
При назальном применении препарата Отривин Комплекс острая передозировка маловероятна, т.к. всасывание препарата крайне незначительно.
В случае передозировки ксилометазолина для клинической картины характерны: тошнота, потоотделение, понижение температуры тела, головная боль, брадикардия, нарушение аккомодации, артериальная гипертензия, угнетение дыхания, кома. Гипертензия может смениться гипотензией. Симптоматическую терапию необходимо проводить под наблюдением врача.
При чрезмерном использовании ипратропия бромида передозировка маловероятна в связи с крайне незначительным всасыванием вещества в кровь, но могут развиться сухость во рту, затруднение аккомодации, тахикардия. Лечение симптоматическое. Значительная передозировка может вызвать симптомы, связанные с холинолитическим действием препарата со стороны ЦНС, включая галлюцинации, для устранения которых назначают ингибиторы холинэстеразы.
Особые указания
Перед применением необходимо очистить носовые ходы.
Не следует применять в течение длительного времени, например, при хроническом рините.
Не допускать попадания препарата в глаза или вокруг глаз. В случае попадания может отмечаться временная нечеткость зрения, раздражение,боль, покраснение глаз, возможно развитие обострения закрытоугольной глаукомы. Следует обильно промыть глаза холодной водой в олучае- попадания в них препарата и обратиться к врачу при боли в глазах или помутнении зрения.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Применеиие препарата Отривин Комплекс в терапевтических дозах не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Форма выпуска
Спрей назальный, 0,6 мг/мл + 0,5 мг/мл.
По 10 мл препарата во флаконе из ПВП, снабженном помповым дозирующим устройством с наконечником из полипропилена и защитным колпачком из полиэтилена. Флакон вместе с инструкцией но применению помещают в картонную пачку.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Условия хранения
При температуре не выше 25 С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Производитель и организация, принимающие претензии потребителей
NOVARTIS CONSUMER HEALTH, S.A. Швейцария