ПАРАЦЕТАМОЛ ДЕТСКИЙ СУСП. Д/ПРИЕМА ВНУТРЬ 120МГ/5МЛ 200Г АПЕЛЬСИН /В КОМПЛЕКТЕ С МЕРНОЙ ЛОЖКОЙ ИЛИ С МЕРНЫМ ШПРИЦЕМ/
Состав
Состав на 5 мл препарата:
Действующее вещество: парацетамол -120 мг.
Вспомогательные вещества: [целлюлоза микрокристаллическая и кармеллоза натрия] - 50 мг, камедь ксантановая (ксантановая смола) - 7,5 мг, метилпарагидроксибензоат (нипагин) - 5 мг, пропиленгликоль -1 мг, сахароза (сахар белый) -1650 мг, глицерол (глицерин) - 630 мг, сорбитол (сорбит) -1128,75 мг, ароматизатор апельсиновый или ароматизатор клубничный - 6,5 мг, вода очищенная - до 5 мл.
Лекарственная форма
суспензия для приема внутрь апельсиновая, клубничнаяОписание
гомогенная суспензия от светло-серого или светло-серого с желтоватым оттенком цвета до серого или серого с желтоватым оттенком цвета с характерным фруктовым запахомДействие
анальгезирующее ненаркотическое средствоФармакодинамика
Ненаркотический анальгетик, обладает обезболивающим и жаропонижающим действием.
Препарат блокирует циклооксигеназу 1 и 2 в центральной нервной системе, воздействуя на центры боли и терморегуляции. В воспаленных тканях клеточные пероксидазы нейтрализуют влияние парацетамола на циклооксигеназу, что объясняет отсутствие значимого противовоспалительного эффекта. Препарат не оказывает отрицательного влияния на водно-солевой обмен и слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта.Фармакокинетика
Абсорбция - высокая, время достижения максимальной концентрации - 0,5-2 часа, максимальная концентрация - 5-20 мкг/мл. Связь с белками плазмы - 15%. Проникает через гематоэнцефалический барьер. Менее 2% от принятой кормящей матерью дозы препарата проникает в грудное молоко. Терапевтически эффективная концентрация парацетамола в плазме достигается при его применении в дозе 10-15 мг/кг. Метаболизируется в печени: 80% вступает в реакции конъюгации с глюкуроновой
кислотой и сульфатами с образованием неактивных метаболитов, 17% подвергается гидроксилированию с образованием 8 активных метаболитов, которые конъюгируют с глутатионом, а затем с цистеином и меркаптуровой кислотой и образуют неактивные метаболиты. Основными изоферментами цитохрома Р450 для данного пути метаболизма являются изофермент CYP2E1 (преимущественно), CYP1A2 и CYP3A4 (второстепенная роль). При недостатке глутатиона эти метаболиты могут блокировать ферментные системы гепатоцитов и вызывать их некроз.
Дополнительными путями метаболизма являются гидроксилирование до 3- гидроксипарацетамола и метоксилирование до 3-метоксипарацетамола, которые впоследствии конъюгируют с глюкуроновой и серной кислотой.
У взрослых преобладает глюкуронирование, у новорожденных (в том числе недоношенных) и маленьких детей - сульфатирование. Конъюгированные метаболиты парацетамола (глюкурониды, сульфаты и конъюгаты с глутатионом) обладают низкой фармакологической (в том числе и токсической) активностью.
Период полувыведения - 2-3 часа. В течение 24 часов 85-95% парацетамола выводится, почками в виде глюкуронидов и сульфатов, 3% - неизмененном виде. У пожилых пациентов снижается клиренс парацетамола и увеличивается период полувыведения.
Показания к применению
Применяют у детей от 3 месяцев до 12 лет в качестве:
- жаропонижающего средства – для снижения повышенной температуры тела на фоне простудных заболеваний, гриппа и детских инфекционных заболеваний (ветряная оспа, свинка, корь, краснуха, скарлатина и др.);
- обезболивающего средства – при зубной боли, в том числе при прорезывании зубов, головной боли, ушной боли при отите и при боли в горле.
Для детей 2-3 месяцев возможен однократный прием для снижения температуры после вакцинации. Если температура не снижается, необходима консультация врача.
Противопоказания
- индивидуальная повышенная чувствительность к компонентам препарата,
- заболевания системы крови,
- генетическое отсутствие глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы,
- дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция,
- период новорожденности (возраст до 1 месяца).
Применение при беременности и кормлении грудью
Парацетамол проникает через плаценту, при приеме в терапевтических дозировках препарат безопасен для плода, в высоких дозах может оказывать гепатотоксическое действие, поэтому необходимо строго соблюдать режим дозирования.
При грудном вскармливании концентрация в грудном молоке низкая (1-2% от материнской дозы). Неблагоприятных последствий для грудных детей не зарегистрировано. Применение возможно при строгом соблюдении режима дозирования.
Применение у детей
Противопоказания - период новорожденности (возраст до 1 месяца).
Побочные действия
Нежелательные явления сгруппированы по частоте: очень часто (? 1/10), часто (? 1/100 до < 1/10), нечасто (? 1/1 000 до < 1/100), редко (? 1/10 000 до < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000), частота не установлена.
Со стороны системы крови и лимфатической системы:
Редко: анемия, тромбоцитопения, лейкопения.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
Очень редко: бронхоспазм у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и непереносимостью других нестероидных противовоспалительных препаратов.
Со стороны иммунной системы:
Очень редко: анафилаксия, кожные реакции повышенной чувствительности, в том числе кожная сыпь, ангионевротический отек, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона.
Со стороны желудочно-кишечного тракта:
Редко: диарея, боль в животе, тошнота, рвота.
Со стороны печени и желчевыводящих путей:
Очень редко: нарушение функции печени.
При длительном применении в больших дозах возможно гепатотоксическое и нефротоксическое действие. При появлении побочных реакций немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к врачу!
Взаимодействие
Индукторы микросомального окисления в печени (фенитоин, этанол, барбитураты, флумецинол, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов, что обусловливает возможность развития гепатотоксического действия при небольших передозировках.
Ингибиторы микросомального окисления (в т.ч. циметидин) снижают риск гепатотоксического действия.
Одновременное длительное назначение парацетамола в высоких дозах и салицилатов повышает риск развития рака почки или мочевого пузыря. Сочетание с хлорамфениколом, приводит к повышению токсических свойств последнего.
Усиливает действие антикоагулянтов непрямого действия и снижает эффективность урикозурических препаратов.
Длительное применение барбитуратов снижает эффективность парацетамола. Миелотоксичные лекарственные средства усиливают проявления гематотоксичности парацетамола.
Этанол способствует развитию острого панкреатита.
Длительное совместное применение парацетамола и нестероидных противовоспалительных препаратов повышает риск развития анальгетической нефропатии и почечного папиллярного некроза, наступления терминальной стадии почечной недостаточности.
Дифлунисал повышает плазменную концентрацию парацетамола на 50% - риск развития гепатотоксичности.
Способ применения и дозы
Препарат принимают внутрь. В 5 мл суспензии содержится 120 мг парацетамола. В одном флаконе количество доз по 5 мл составляет: в 100 г -16 доз, в 150 г - 24 дозы и в 200 г - 32 дозы.
Препарат принимают внутрь до еды в неразведенном виде, запивая большим количеством жидкости через 1-2 часа после приема пищи. Перед применением содержимое флакона тщательно взбалтывают.
У детей от 2 до 3 месяцев для симптоматического лечения реакций на вакцинацию применяется разовая доза 10-15 мг/кг. При необходимости дозу можно повторить, но не ранее чем через 4 ч. Если температура тела ребенка не уменьшается после приема второй дозы, следует обратиться к врачу.
Применение препарата у пациентов данной возрастной категории по другим показаниям возможно только по рекомендациям врача!
Для детей старше 3-х месяцев разовая доза составляет 10-15 мг/кг массы тела, 3-4 раза в сутки. При необходимости можно давать ребенку рекомендованную дозу каждые 4-6 часов, но не более 4-х доз в течение 24 часов.
Максимальная суточная доза составляет не более 60 мг/кг массы тела.
Не следует превышать рекомендованную дозу. Максимальная продолжительность применения препарата без консультации врача – 3 дня. В дальнейшем, а также при отсутствии терапевтического эффекта, необходимо проконсультироваться с врачом.
Для точного дозирования препарата в зависимости от предлагаемой комплектации используют мерную ложку или мерный шприц, вложенные в упаковку.
Мерный шприц
В случае применения мерного шприца:
1. Тщательно взболтайте суспензию.
2. Откройте крышку флакона.
3. Плотно вставьте мерный шприц в отверстие адаптера, установленного в горлышко флакона.
4. Переверните флакон вверх дном и плавно потяните поршень вниз, набирая суспензию в мерный шприц до нужной отметки.
5. Верните флакон в исходное положение и извлеките мерный шприц, аккуратно поворачивая его.
6. Давайте препарат ребенку внутрь посредством мерного шприца. Для обеспечения плавного поступления суспензии в ротовую полость медленно нажимайте на поршень.
После каждого использования промывайте мерный шприц в проточной воде и сушите в разобранном виде при комнатной температуре в недоступном для ребенка месте.
Хранить мерный шприц следует в упаковке вместе с препаратом.
При использовании мерного шприца, в зависимости от массы тела ребенка, разовая и максимальная суточная дозы препарата будут составлять:
Масса тела (кг) | Возраст | Доза | |||
Разовая | Максимальная суточная | ||||
Мл | мг | мл | мг | ||
4,5-6 | 2-3 месяца | Только по предписанию врача | |||
6-8 | 3-6 месяцев | 4,0 | 96 | 16 | 384 |
8-10 | 6-12 месяцев | 5,0 | 120 | 20 | 480 |
10-13 | 1-2 года | 7,0 | 168 | 28 | 672 |
13-15 | 2-3 года | 9,0 | 216 | 36 | 864 |
15-21 | 3-6 лет | 10,0 | 240 | 40 | 960 |
21-29 | 6-9 лет | 14,0 | 336 | 56 | 1344 |
29-42 | 9-12 лет | 20,0 | 480 | 80 | 1920 |
Мерная ложка
С помощью мерной ложки отмеряют 2,5 мл суспензии (60 мг действующего вещества парацетамола) или 5 мл суспензии (120 мг действующего вещества парацетамола).
Для детей с массой тела 12 кг и более необходимая разовая доза препарата достигается путем суммирования доз 2,5 мл или 5,0 мл.
При использовании мерной ложки, в зависимости от массы тела ребенка, разовая и максимальная суточная доза препарата будут составлять:
Масса тела (кг) | Доза | |||
Разовая | Максимальная суточная | |||
мл | мг | мл | мг | |
4,5-7 | Только по предписанию врача | |||
8-11 | 5,0 | 120 | 20.0 | 480 |
12-15 | 7,5 | 180 | 30,0 | 720 |
16-19 | 10,0 | 240 | 40,0 | 960 |
20-23 | 12,5 | 300 | 50,0 | 1200 |
24-27 | 15,0 | 360 | 60,0 | 1440 |
28-31 | 17,5 | 420 | 70,0 | 1680 |
32-42 | 20,0 | 480 | 80,0 | 1920 |
Передозировка
Если Вы считаете, что ребенок принял больше рекомендованной дозы, немедленно обратитесь к врачу, даже если ребенок чувствует себя хорошо. Передозировка парацетамола может вызвать развитие печеночной недостаточности.
Симптомы:
Острая передозировка: бледность кожных покровов, острая печеночная недостаточность, желудочно-кишечные расстройства (диарея, потеря аппетита, тошнота, рвота, кишечные спазмы, боль в желудке), увеличение потоотделения. Симптомы нарушения функции печени могут появиться через 12-48 часов после передозировки. При тяжелой передозировке - печеночная недостаточность с прогрессирующей энцефалопатией, кома, смерть, острая почечная недостаточность с тубулярным некрозом (в том числе и при отсутствии тяжелого поражения печени), аритмия, панкреатит.
Хроническая передозировка: гепатотоксичность, нефротоксичность.
Лечение: промывание желудка не позднее, чем через 4 часа после отравления, прием адсорбентов (активированный уголь), введение донаторов SH-групп и предшественников синтеза глутатиона - метионина в течение 8-9 ч после передозировки и ацетилцистеина - в течение 8 ч. Необходимость в проведении дополнительных терапевтических мероприятий (дальнейшее введение метионина, в/в введение ацетилцистеина) определяется в зависимости от концентрации парацетамола в крови, а также от времени, прошедшего после его приема.
Особые указания
Следует избегать одновременного применения парацетамола с другими парацетамолсодержащими препаратами, поскольку это может вызвать передозировку парацетамола.
При применении препарата более 5 дней следует контролировать показатели периферической крови и функциональное состояние печени.
Препарат содержит сахарозу и сорбитол, что следует учитывать при лечении пациентов с сахарным диабетом (5 мл суспензии содержат 0,25 хлебных единиц). Парацетамол искажает результаты лабораторных исследований содержания глюкозы и мочевой кислоты в плазме крови.При продолжении лихорадки более 3-х дней и болевого синдрома более 5 дней следует обратиться к лечащему врачу.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Препарат не влияет на способность к вождению автомобиля или к управлению различными механизмами, а также занятиям другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психических и двигательных реакций.Форма выпуска
Суспензия для приема внутрь апельсиновая, клубничная, 120 мг/5 мл.
Упаковка
По 100 г или 150 г, или 200 г во флаконе из темного стекла. Один флакон с инструкцией по применению и мерной ложкой или мерным шприцем в пачке из картона.Условия отпуска из аптек
Без рецептаУсловия хранения
Хранить при температуре не выше 25 С. Не замораживать!
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.Производитель и организация, принимающие претензии потребителей
ОАО "Фармстандарт-Лексредства", 305022, Россия, г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, д.1 а/18
тел./факс: (4712) 34-03-13