ТРУСОПТ ГЛ.КАПЛИ 20МГ/МЛ 5МЛ

1 мл - дорзоламида гидрохлорид 22.26 мг, что соответствует содержанию дорзоламида 20 мг

Вспомогательные вещества: маннитол - 23 мг, гиэтеллоза - 4.75 мг, натрия цитрат - 2.94 мг, бензалкония хлорид - 0.075 мг, натрия гидроксид - для коррекции pH 5.5-5.8, вода д/и - до 1 мл.

При длительном применении дорзоламид избирательно накапливается в эритроцитах в результате селективного связывания с карбоангидразой II, при этом концентрация свободного дорзоламида в плазме остается чрезвычайно низкой.

Дорзоламид образует единственный метаболит - N-дезэтил-дорзоламид, подавляющий в меньшей степени, чем дорзоламид, фермент карбоангидразу II, а также фермент карбоангидразу I. Метаболит накапливается в эритроцитах, связываясь в основном, с карбоангидразой I.

Дорзоламид в умеренной степени связывается с белками плазмы (около 33 %).

Дорзоламид и его метаболит выводятся преимущественно в неизмененном виде через почки. После окончания лечения дорзоламид вымывается из эритроцитов неравномерно, т.е., очень интенсивно в начале, что приводит к быстрому и значительному снижению концентрации, с последующей фазой медленного вымывания с T1/2 около 4 месяцев.

Противоглаукомный препарат.

В состав препарата Трусопт входит ингибитор карбоангидразы II - дорзоламида гидрохлорид. Ингибирование карбоангидразы в цилиарном теле глазного яблока снижает продукцию внутриглазной жидкости, предположительно, благодаря замедлению синтеза ионов бикарбоната с их последующим восстановлением до натрия и выведением жидкости. В результате этого происходит снижение внутриглазного давления.

Трусопт назначается для снижения повышенного внутриглазного давления, связанного и не связанного с глаукомой.
Трусопт показан пациентам :

• с внутриглазной гипертензией (повышенным внутриглазным давлением),
• первичной открытоугольной глаукомой, в том числе с псевдоэксфолиативной глаукомой,
• с вторичной глаукомой (без блока угла передней камеры глаза).

• хроническая почечная недостаточность,
• беременность,
• период лактации (грудного вскармливания),
• возраст младше 1 недели,
• повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью

Применение препарата Трусопт не изучалось у пациентов с тяжелой степенью печеночной недостаточности, и, следовательно, применять препарат у этой категории пациентов следует с осторожностью.

Препарат Трусопт противопоказан к применению при беременности и в период грудного вскармливания.

Применение у детей

Препарат применяют у детей старше 1 недели.

В клинических исследованиях Трусопт назначался 1108 пациентам в качестве монотерапии или дополнительной терапии к лечению бета-адреноблокаторами. Приблизительно у 3% пациентов препарат был отменен в связи с местными побочными реакциями со стороны глаза, наиболее частыми из них были конъюнктивиты и реакции со стороны век.

Побочные эффекты, зарегистрированные в ходе исследований и в ходе пострегистрационного периода, классифицированы по частоте: очень частые (>1/10), частые (&ge,1/100,

Со стороны нервной системы: часто - головная боль, редко - головокружение, парестезии.

Со стороны органа зрения: очень часто - жжение и боль, часто - поверхностный точечный кератит, слезотечение, конъюнктивит, воспаление век, зуд, раздражение века, нечеткость зрения, нечасто - иридоциклит, редко - покраснение глаз, боль, гиперкератоз век, транзиторная миопия (исчезающая после отмены препарата), отек роговицы, снижение внутриглазного давления, отслойка хориоидальной оболочки глаза после хирургических вмешательств по восстановлению оттока внутриглазной жидкости.

Со стороны дыхательной системы: редко - носовые кровотечения, фарингит.

Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота, горький привкус во рту, редко - сухость во рту.

Со стороны кожи и слизистых оболочек: редко - контактный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны мочевыводящих путей: редко - уролитиаз.

Аллергические реакции: редко - признаки и симптомы местных реакций (со стороны век) и системные аллергические реакции, включающие ангионевротический отек, крапивницу, зуд, сыпь, затруднение дыхания, реже - бронхоспазм.

Со стороны организма в целом: часто - астения, усталость.

Дети

В ходе 3-месячного двойного слепого мультицентрового исследования с использованием активного препарата в качестве контроля, проводимого с участием 184 детей в возрасте младше 6 лет, профиль побочных реакций препарата Трусопт был сопоставим с профилем побочных реакций у взрослых пациентов. Наиболее частыми побочными реакциями, связанными с применением препарата Трусопт, у детей в возрасте младше 2 лет были конъюнктивальная инъекция (5.4%) и выделения из глаз (3.6%). У детей от 2 до 6 лет наиболее частыми побочными реакциями были чувство жжения в глазу (12.1%), конъюнктивальная инъекция (7.6%), боль в глазу (3%), воспаление век (3%).

Глазные капли Трусопт совместимы с офтальмологическими растворами бетаксолола и тимолола. Разрешается комбинировать препарат с антагонистами кальция (верапамил, нифедипин, амлодипин, циннаризин и др.), мочегонными средствами, нестероидными противовоспалительными средствами (в том числе, аспирином), эстрогенами, тироксином, инсулином, а также ингибиторами АПФ (каптоприл, эналаприл, периндоприл и др.). При приеме больших доз аспирина возможно повышение токсичности.

Обычная доза составляет по 1 капле в пораженный глаз (или в оба глаза) 3 раза в день (утром, днем и вечером.)

При одновременном применении препарата Трусопт с другими глазными каплями, их следует закапывать с интервалом не менее 10 минут.

При замене какого-либо противоглаукомного препарата на Трусопт следует начать лечение препаратом Трусопт со следующего дня после отмены предыдущего препарата.

Инструкция по применению:

1. Убедитесь, что не повреждена защитная полоска снаружи флакона, нет зазора между колпачком и флаконом.

2. Удалите защитную полоску и открутите колпачок по направлению указательных стрелок, на нем изображенных.

3. Наклоните голову назад, немного оттяните нижнее веко вниз до появления пространства между глазом и веком.

4. Перевернув флакон, слегка надавите на место для нажима пальцем, указанное на флаконе в глаз попадет одна капля. Ни в коем случае не касайтесь кончика открытого флакона каких-либо поверхностей!

5. При необходимости повторите для второго глаза.

6. Плотно закрутите колпачок до плотного соприкосновения с флаконом.

Проявляется нарушениями водно-электролитного обмена, ацидозом, нарушениями работы центральной нервной системы. Лечат передозировку симптоматически, контролируя уровень электролитов в сыворотке и pH крови.

Консервант хлорид бензалкония абсорбируется контактными линзами, поэтому их необходимо снять перед закапыванием препарата и надеть не ранее, чем через 15 минут.

Рекомендуется отказаться от управления транспортными средствами и выполнения работы, требующей повышенной концентрации внимания и быстрых психомоторных реакций на период лечения Трусоптом.

Храните при комнатной температуре (15-30С) в защищенном от света, недоступном для детей месте.