Состав
1 капсула содержит: действующее вещество: Мельдония дигидрат (мельдоний) - 500,0 мг;
вспомогательные вещества для обеих дозировок: целлюлоза микрокристаллическая тип 200 - 10,0 мг, крахмал картофельный - 12,5 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) - 4,8 мг, магния стеарат - 2,7 мг. Состав оболочки капсулы твердой желатиновой (корпус и крышечка): титана диоксид - 2,0%, желатин - 98,0%.
Лекарственная форма
капсулыОписание
Твердые желатиновые капсулы № 00 (для дозировки 500 мг), корпус и крышечка белого цвета. Содержимое капсул: белый или почти белый кристаллический порошок со слабым характерным запахом, гигроскопичен.Действие
Метаболическое средствоФармакодинамика
Мельдоний является предшественником карнитина, структурным аналогом гамма-бутиробетаина (ГББ), вещества, которое находится в каждой клетке организма человека.
В условиях повышенной нагрузки мельдоний восстанавливает равновесие между доставкой и потребностью клеток в кислороде, устраняет накопление токсических продуктов обмена в клетках, защищая их от повреждения; оказывает также тонизирующее влияние.
В результате его применения повышается устойчивость организма к нагрузкам и способность быстро восстанавливать энергетические резервы.
Препарат обладает стимулирующим действием на центральную нервную систему (ЦНС) - повышение двигательной активности и физической выносливости. Благодаря этим свойствам мельдоний используют в том числе для повышения физической и умственной работоспособности.
Фармакокинетика
После приема внутрь препарат быстро всасывается, биодоступность - 78%. Максимальная концентрация (Сmах) в плазме крови достигается через 1-2 часа после приема внутрь. Метаболизируется в организме главным образом в печени с формированием двух основных метаболитов, которые выводятся почками. Период полувыведения (Т1/2) при приеме внутрь зависит от дозы, составляет 3-6 часов. Следовые концентрации мельдония длительно сохраняются в системном кровотоке и форменных элементах крови.Показания к применению
В комплексной терапии ишемической болезни сердца (стенокардия, инфаркт миокарда), хронической сердечной недостаточности и дисгормональной кардиомиопатии, а также в комплексной терапии подострых и хронических нарушений кровоснабжения мозга (после инсульта, цереброваскулярная недостаточность).
Синдром абстиненции при хроническом алкоголизме (в комбинации со специфической терапией).
Сниженная работоспособность, умственные и физические перегрузки (в том числе у спортсменов).
Препарат может давать положительный результат при проведении допинг контроля (см. раздел "Особые указания").
Противопоказания
Гиперчувствительность к мельдонию или какому-либо другому компоненту препарата.
Повышение внутричерепного давления (при нарушении венозного оттока, внутричерепных опухолях).
Беременность и период грудного вскармливания. Возраст до 18 лет (безопасность не подтверждена).
С осторожностью: При заболеваниях печени и/или почек.
Применение при беременности и кормлении грудью
Безопасность применения у беременных женщин не изучена, поэтому, во избежание возможного неблагоприятного воздействия на плод, применение препарата у беременных женщин противопоказано.
Выведение с молоком и влияние на состояние здоровья новорожденного не изучены, поэтому, при необходимости применения препарата, следует прекратить грудное вскармливание.
Побочные действия
Мельдоний, как правило, хорошо переносится. Однако у восприимчивых пациентов, а также в случаях превышения рекомендуемой дозы возможно возникновение нежелательных реакций.
Нежелательные лекарственные реакции сгруппированы по системно-органным классам в соответствии со следующей градацией частоты: очень часто (>1/10), часто (>1/100 и 1/1000 и 1/10 000 и <1/1000) и очень редко (<1/10 000), частота неизвестна - по имеющимся данным частоту оценить невозможно. Со стороны крови и лимфатической системы Частота неизвестна: эозинофилия.
Со стороны иммунной системы Часто: аллергические реакции (покраснение кожи, высыпания, зуд, припухлость).
Со стороны сердца Очень редко: тахикардия. Со стороны сосудов Очень редко: снижение артериального давления.
Со стороны желудочно-кишечного тракта Часто: диспептические явления.
Со стороны нервной системы Часто: головные боли; Частота неизвестна: возбуждение.
Общие нарушения Частота неизвестна: общая слабость. Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Взаимодействие
Мельдоний допускается одновременно применять с нитратами пролонгированного действия и другими антиангинальными средствами, сердечными гликозидами и мочегонными препаратами.
Также его можно комбинировать с антикоагулянтами, антиагрегантами, антиаритмическими средствами и другими препаратами, улучшающими микроциркуляцию.
Мельдоний может усиливать действие нитроглицерина, нифедипина, бета-адреноблокаторов, других гипотензивных средств и периферических вазодилататоров.
Одновременное применение препарата вместе с другими препаратами мельдония не допускается, поскольку может увеличиться риск возникновения нежелательных реакций.
Способ применения и дозы
Ввиду возможного развития возбуждающего эффекта, рекомендуется применять в первой половине дня и не позже 17:00 при приеме несколько раз в сутки.
Ишемическая болезнь сердца (стенокардия, инфаркт миокарда), хроническая сердечная недостаточность и дисгормональная кардиомиопатия: В составе комплексной терапии по 500 - 1000 мг в день внутрь, применяя всю дозу сразу или разделив ее на 2 раза. Курс лечения: 4-6 недель. Дисгормональная кардиомиопатия - в составе комплексной терапии по 500 мг внутрь, в день. Курс лечения: 12 дней.
Подострые и хронические нарушения кровоснабжения мозга (после инсульта, цереброваскулярная недостаточность) В составе комплексной терапии после окончания курса инъекционной терапии препаратом Мильдоний Органика, препарат продолжают принимать внутрь по 500-1000 мг в день, применяя всю дозу сразу или разделив ее на 2 раза. Курс лечения: 4-6 недель. При хронических нарушениях - в составе комплексной терапии по 500 мг внутрь в день. Общий курс лечения: 4-6 недель. Повторные курсы (обычно 2-3 раза в год) возможны после консультации с врачом.
Сниженная работоспособность, умственные и физические перегрузки (в том числе у спортсменов) Взрослым - внутрь по 500 мг 2 раза в день. Курс лечения: 10-14 дней. При необходимости лечение повторяют через 2-3 недели. Спортсменам по 500-1000 мг внутрь 2 раза в день перед тренировками. Продолжительность курса в подготовительном тренировочном периоде: 14-21 день, в период соревнований: 10-14 дней.
Синдром абстиненции при хроническом алкоголизме (в комбинации со специфической терапией) Внутрь по 500 мг 4 раза в день. Курс лечения: 7-10 дней.
Передозировка
О случаях передозировки мельдонием не сообщалось.
Препарат малотоксичен и не вызывает тяжелых нежелательных реакций. Симптомы: снижение артериального давления, сопровождающееся головной болью, тахикардией, головокружением и общей слабостью.
Лечение: симптоматическое. При тяжелой передозировке необходимо контролировать функции печени и почек.
Особые указания
Пациентам с хроническими заболеваниями печени и почек следует соблюдать осторожность при длительном применении препарата. При необходимости длительного (более месяца) применения препарата необходимо проконсультироваться со специалистом. С 1 января 2016 года мельдоний включен в список запрещенных веществ Всемирного антидопингового агентства.Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Нет данных о неблагоприятном влиянии на способность управления транспортным средством и выполнения потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.Форма выпуска
Капсулы, 500 мг.
Упаковка: По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
в 4 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона
Условия отпуска из аптек
ПорецептуУсловия хранения
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.Срок годности
3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.Производитель и организация, принимающие претензии потребителей
Владелец регистрационного удостоверения: АТОЛЛ, ООО (Россия) Произведено: ОЗОН, ООО (Россия)