ИНДОМЕТАЦИН СУПП. РЕКТ. 100МГ №10

Состав

На один суппозиторий:
Действующее вещество: индометацин - 100 мг.
Вспомогательные вещества: жир твердый (Витепсол Н 15) - 1,30 г, жир твердый (Витепсол W 35) - 0,60 г.

Лекарственная форма

суппозитории ректальные

Описание

Суппозитории торпедообразной формы с гладкой поверхностью от белого до светло-желтого цвета, без запаха. Поверхность среза должна быть гладкой и однородной.

Действие

Нестероидный противовоспалительный препарат

Фармакодинамика

Индометацин оказывает противовоспалительное анальгетическое жаропонижающее и антиагрегантное действие. Подавляет активность противовоспалительных факторов снижает агрегацию тромбоцитов.
Угнетая циклооксигеназу II типа нарушает метаболизм арахидоновой кислоты уменьшает количество простагландинов как в очаге воспаления так и в здоровых тканях подавляет экссудативную и пролиферативную фазы воспаления.
Устраняет или уменьшает болевой синдром ревматического и неревматического характера (в т.ч. при болях в суставах в покое и при движении уменьшает утреннюю скованность и припухлость суставов способствует увеличению объема движений; при воспалительных процессах возникающих после операций и травм быстро облегчает как спонтанную боль так и боль при движении уменьшает воспалительный отек на месте раны).

Фармакокинетика

Абсорбция - быстрая. Биодоступность при ректальном пути введения - 80-90%. Связь с белками плазмы - 90% период полувыведения - 45 ч. Метаболизируется в основном в печени 70% выводится почками (30% в неизмененном виде) 30% - через желудочно-кишечный тракт (ЖКТ). Не удаляется при диализе. Проникает в грудное молоко.

Показания к применению

- Острые и хронические боли при воспалительных и дегенеративных заболеваний опорно-двигательного аппарата: ревматоидный артрит; ювенильный хронический артрит; анкилозирующий спондилит (болезнь Бехтерева); подагрический артрит; псориатический артрит; болезнь Рейтера;
- Ревматические поражения мягких тканей: тендиниты бурситы тендобурситы тендовагиниты;
- Дископатии невриты плекситы радикулоневриты;
- Дисменорея.
Препарат предназначен для симптоматической терапии уменьшения боли и воспаления на момент использования на прогрессирование заболевания не влияет.

Противопоказания

- Гиперчувствительность к индометацину или любому из вспомогательных веществ препарата;
- Полное или неполное сочетание бронхиальной астмы рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или др. нестероидных противовоспалительных препаратов (в т.ч. в анамнезе) крапивницы или ринита;
- Язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит болезнь Крона) кровотечения (в т.ч. внутричерепное из органов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ);
- Врожденные пороки сердца (тяжелая коарктация аорты атрезия легочной артерии тяжелая тетрада Фалло) период после аортокоронарного шунтирования;
- Тяжелая сердечная недостаточность;
- Почечная недостаточность (КК менее 30 мл/мин) активное заболевание печени;
- Печеночная недостаточность;
- Нарушение свертываемости крови (в т.ч. гемофилия удлинение времени кровотечения склонность к кровотечениям);
- Нарушение кроветворения (лейкопения анемия);
- Подтвержденная гиперкалиемия;
- Беременность и грудное вскармливание;
- Детский возраст (до 15 лет).
С осторожностью:
Ишемическая болезнь сердца цереброваскулярные заболевания хроническая сердечная недостаточность дислипидемия гиперлипидемия сахарный диабет тромбоцитопения заболевания периферических артерий артериальная гипертензия курение хроническая почечная недостаточность (КК 36-60 мл/мин) цирроз печени с портальной гипертензией гипербилирубинемия язвенное поражение ЖКТ в анамнезе наличие инфекции Helicobacter pylori длительное использование НПВП частое употребление алкоголя тяжелые соматические заболевания сопутствующая терапия следующими препаратами: антикоагулянты (в т.ч. варфарин) антиагреганты (в т.ч. ацетилсалициловая кислота клопидогрел) пероральные глюкокортикостероиды (в т.ч. преднизолон) селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (в т.ч. циталопрам флуоксетин пароксетин сертралин); психические расстройства эпилепсия паркинсонизм депрессия пожилой возраст.

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность
Индометацин не применяется во время беременности.
Грудное вскармливание
Индометацин выделяется с грудным молоком. При необходимости лечения препаратом грудное вскармливание необходимо прекратить.

Побочные действия

Со стороны пищеварительной системы - НПВП-гастропатия тошнота изжога снижение аппетита боль в животе кровоизлияния и язвы рвота (в т.ч. и кровавя) диарея запоры мелена язвенный стоматит повышение активности "печеночных трансаминаз" (АЛТ АСТ) преходящее повышение билирубина; редко токсический гепатит с или без желтухи; очень редко - фульминантный гепатит. При длительном применении в больших дозах - изъязвление слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта.
Со стороны нервной системы - головная боль головокружение бессонница психомоторное возбуждение раздражительность чрезмерная утомляемость сонливость депрессия периферическая невропатия.
Со стороны органов чувств - диплопия нечеткость зрительного восприятия снижение слуха шум в ушах нарушение вкуса помутнение роговицы конъюнктивит.
Со стороны сердечно-сосудистой системы - тахиаритмия отечный синдром повышение артериального давления развитие (усугубление) хронической сердечной недостаточности.
Со стороны мочевыделительной системы - нарушение функции почек нефротоксический синдром протеинурия гематурия интерстициальный нефрит некроз сосочков.
Со стороны органов кроветворения и системы гемостаза - кровотечения (желудочно-кишечное десневое маточное геморроидальное) лейкопения тромбоцитопения агранулоцитоз анемия (в т.ч. гемолитическая и апластическая) эозинофилия тромбоцитопеническая пурпура.
Аллергические реакции - обычно зуд кожи кожная сыпь; редко - крапивница бронхоспазм астматические приступы ангионевротический отек; очень редко - буллезные высыпания покраснение кожи экзема эксфолиативный дерматит пурпура аллергического типа синдром Стивенса-Джонсона в единичных случаях - фотосенсибилизация токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) узловатая эритема анафилактический шок.
Лабораторный показатели - агранулоцитоз лейкопения тромбоцитопения гипергликемия глюкозурия гиперкалиемия.
Местные реакции - раздражение тяжесть в аноректальной области обострение геморроя.
Прочие - асептический менингит (чаще у пациентов с аутоиммунными заболеваниями) усиление потоотделения апластическая анемия аутоиммунная гемолитическая анемия.

Взаимодействие

Повышает концентрацию в плазме дигоксина метотрексата и препаратов Li+ что может привести к усилению их токсичности.
Совместное использование с парацетамолом повышает риск развития нефротоксичных эффектов.
Этанол колхицин глюкокортикостероиды и кортикотропин повышают риск развития кровотечений из ЖКТ.
Усиливает гипогликемическое действие инсулина и пероральных гипогликемических лекарственных средств; усиливает действие непрямых антикоагулянтов антиагрегантов тромболитиков (алтеплазы стрептокиназы и урокиназы) - возникает риск кровотечений.
Снижает эффект диуретиков на фоне применения калийсберегающих диуретиков возрастает риск гиперкалиемии; снижает эффективность урикозурических и гипотензивных лекарственных средств (в т.ч. бета-адреноблокаторов); усиливает побочные эффекты метотрексата глюкокортикостероидов других НПВП.
Циклоспорин и препараты золота повышают нефротоксичность (очевидно за счет подавления синтеза простагландинов в почках).
Цефамандол цефоперазон цефотетан вальпроевая кислота пликамицин повышают частоту развития гипопротромбинемий и опасность кровотечений.
Антациды и колестирамин снижают абсорбцию индометацина.
Усиливает токсичность зидовудина (за счет ингибирования метаболизма); у новорожденных повышает риск развития токсических эффектов аминогликозидов (т.к. снижает почечный клиренс и повышает концентрацию в крови).
Миелотоксические лекарственные средства усиливают проявления гемотоксичности препарата.

Способ применения и дозы

Ректально.
Взрослые и дети старше 15 лет: суппозитории по 50 мг два раза в сутки или 100 мг один раз в сутки.
Максимальная суточная доза - 200 мг.
Доза выше 150-200 мг увеличивает риск появления побочных действий. Продолжительность лечения: не больше 7 дней.
Побочные действия можно уменьшить используя минимальную эффективную дозу на возможно более короткий период времени.

Передозировка

Симптомы: тошнота рвота сильная головная боль головокружение нарушение памяти дезориентация. В тяжелых случаях парестезии онемение конечностей судороги.
Лечение: быстрое выведение препарата из организма симптоматическая терапия. Гемодиализ неэффективен.

Особые указания

Во время лечения необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени и почек. При необходимости определения 17- кетостероидов препарат следует отменить за 48 ч. до исследования.
Для предупреждения и уменьшения диспепсических явлений следует использовать антацидные лекарственные средства.
Не следует применять препарат одновременно с другими НПВП.
Препарат может изменять свойства тромбоцитов однако не заменяет профилактического действия ацетилсалициловой кислоты при сердечно-сосудистых заболеваниях.
Применение препарата может отрицательно влиять на женскую фертильность и не рекомендуется женщинам планирующим беременность.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В период лечения индометацином необходимо воздерживаться от управления автотранспортом и занятий потенциально опасными видами деятельности требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Суппозитории ректальные 100 мг.
По 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 суппозиториев в контурной ячейковой упаковке из двухслойной пленки или из пленки из полимерных материалов ПВХ/ПЭ или из пленки ПВХ/ПЭ белой комбинированной или из пленки поливинилхлоридной.
По 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению препарата помещают в пачку картонную.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.
Не использовать после истечения срока годности указанного на упаковке.

Производитель и организация, принимающие претензии потребителей

Производитель
Общество с ограниченной ответственностью "Тульская фармацевтическая фабрика" (ООО "Тульская фармацевтическая фабрика"), 300004, г. Тула, Торховский проезд, д. 10, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
ООО "Тульская фармацевтическая фабрика"