Состав
На 1 мл:
Действующее вещество: диметиндена малеат- 1,0 мг.
Вспомогательные вещества: натрия гидрофосфата додекагидрат - 16,0 мг, лимонной кислоты моногидрат - 5,0 мг, бензойная кислота - 1,0 мг, динатрия эдетат - 1,0 мг, натрия сахаринат - 0,5 мг, пропиленгликоль - 100,0 мг, вода очищенная - до 1 мл.
Лекарственная форма
капли для приема внутрьОписание
Бесцветная, прозрачная жидкость практически без запаха.
Фармакодинамика
Антигистаминное, противоаллергическое и противозудное средство. Блокатор H1-гистаминовых рецепторов, является конкурентным антагонистом гистамина.
Препарат снижает повышенную проницаемость капилляров, связанную с аллергическими реакциями.
Оказывает также антибрадикининовое и слабое м-холиноблокирующее действие. При приеме препарата днем может отмечаться незначительный седативный эффект.
Фармакокинетика
Быстро и достаточно полно всасывается при приеме внутрь. Биодоступность около 70%. Антигистаминный эффект начинает проявляться через 30 мин после приема внутрь, достигая максимальной выраженности через 5 ч. Время достижения максимальной концентрации диметиндена в плазме крови после перорального приема - 2 часа. Связь с белками плазмы - 90%. Хорошо проникает в ткани. Метаболизируется в печени путем гидроксилирования и метоксилирования. Период полувыведения - 6 часов. Выводится с желчью и мочой (90% в виде метаболита и 10% в неизмененном виде).
Показания к применению
Аллергические заболевания: крапивница, сенная лихорадка, круглогодичный аллергический ринит, ангионевротический отек, пищевая и лекарственная аллергия.
Кожный зуд различного происхождения (экзема, зудящие дерматозы: в том числе атопический дерматит, корь, краснуха, ветряная оспа, укусы насекомых).
Профилактика аллергических реакций во время проведения гипосенсибилизирующей терапии.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к диметиндену и другим компонентам препарата, входящим в состав препарата, закрытоугольная глаукома, бронхиальная астма, гиперплазия предстательной железы, детский возраст до 1 месяца, беременность I триместр, период грудного вскармливания.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение препарата в период беременности (II-III триместр) возможно под наблюдением врача, только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Применение препарата в период грудного вскармливания противопоказано.
Побочные действия
Частота побочных реакций, которые могут возникать во время терапии, приведена в виде следующей градации: очень часто ( 3/10), часто ( 1/100 до <,1/10), нечасто ( 1/1000 до <,1/100), редко ( 1/10000 до <,1/1000), очень редко (<,1 /10000), включая отдельные сообщения и реакции с неизвестной частотой.
Нарушения со стороны иммунной системы:
Очень редко: анафилактоидные реакции, включающие отек лица, отек глотки, сыпь, мышечные спазмы и одышку.
Нарушения психики:
Редко: беспокойство.
Нарушения со стороны нервной системы:
Очень часто: утомляемость,
Часто: сонливость, нервозность,
Редко: головная боль, головокружение.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
Редко: желудочно-кишечные расстройства, тошнота, сухость во рту, сухость гортани.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом лечащему врачу.
Взаимодействие
Усиливает действие анксиолитиков, снотворных средств и других препаратов, угнетающих функцию ЦНС (опиоидных анальгетиков, противосудорожных препаратов, трициклических антидепрессантов, ингибиторов МАО, антигистаминных средств, противорвотных средств, нейролептиков, скополамина, этанола).
Трициклические антидепрессанты и м-холиноблокаторы (бронходилататоры, желудочно-кишечные спазмолитики и т.п.) увеличивают риск повышения внутриглазного давления или задержки мочи.
Также необходимо избегать совместного применения антигистаминных средств и прокарбазина.
Способ применения и дозы
Внутрь.
Дети в возрасте от 1 месяца до 12 лет: рекомендована суточная доза из расчета 0,1 мг/кг массы тела, что эквивалентно 2 каплям на кг массы тела. Суточную дозу необходимо разделить на 3 приема.
Детям в возрасте от 1 месяца до 1 года следует принимать препарат только по назначению врача и при наличии показаний к применению блокаторов H1-гистаминовых рецепторов.
Дети старше 12 лет и взрослые: рекомендованная суточная доза составляет 3-6 мг диметиндена (60-120 капель), разделенная на 3 приема, то есть по 20-40 капель 3 раза в день.
20 капель = 1 мл = 1 мг диметиндена.
Для пожилых пациентов (старше 65 лет) коррекции дозы не требуется.
Пациентам, склонным к сонливости, рекомендуется применять 40 капель перед сном и 20 капель утром.
Передозировка
Симптомы: угнетение центральной нервной системы (ЦНС) и сонливость (в основном у взрослых), стимуляция ЦНС и м-холиноблокирующие эффекты (особенно у детей), в т.ч. возбуждение, атаксия, тахикардия, галлюцинации, тонико-клонические судороги, мидриаз, сухость во рту, приливы крови к лицу, задержка мочи и лихорадка, снижение АД, коллапс.
Лечение: активированный уголь, солевые слабительные, лекарственные средства для поддержания деятельности сердечной-сосудистой и дыхательной систем (аналептические лекарственные средства не должны применяться).
Особые указания
У детей младшего возраста, в частности до 6 лет, антигистаминные препараты могут вызывать повышенную возбудимость.
Препарат не следует подвергать воздействию высокой температуры, при назначении грудным детям их следует добавлять в бутылочку с теплым детским питанием непосредственно перед кормлением. Если ребенка уже кормят с ложки, капли можно давать неразведенными. Капли имеют приятный вкус.
Не превышать рекомендованной дозы.
Неэффективен при зуде, связанном с холестазом.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Подобно другим антигистаминным средствам, диметинден может ослаблять внимание, поэтому его следует принимать с осторожностью при управлении автомобилем, работе с механизмами или при других видах работ, где требуется повышенное внимание.
Форма выпуска
Капли для приема внутрь, 1 мг/мл.
Упаковка
По 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100 мл препарата во флакон темного стекла, снабженный капельницей из полиэтилена низкой плотности и полипропиленовой крышкой или полиэтиленовой крышкой.
На каждый флакон наклеивают этикетку из бумаги писчей или этикеточной или самоклеющуюся этикетку.
Каждый флакон вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона коробочного для потребительской тары или из картона хром-эрзац.
Условия отпуска из аптек
Без рецептаУсловия хранения
При температуре не выше 25 С.
Хранить в недоступном для детей месте.