ТИОКТОВАЯ КИСЛОТА-ВЕРТЕКС ТАБ. П/П/О 600МГ №28

Состав

Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
действующее вещество: тиоктовая кислота (альфа-липоевая кислота) - 600,0 мг;
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 212,0 мг; гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) низкозамещенная - 110,0 мг; целлюлоза микрокристаллическая 102 - 90,0 мг; кремния диоксид коллоидный - 33,0 мг; магния стеарат - 33,0 мг; гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) - 22,0 мг;
пленочная оболочка: [гипромеллоза - 20,000 мг; гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) - 7,760 мг; тальк - 7,704 мг; титана диоксид - 4,348 мг; краситель железа оксид желтый (краситель железа оксид) - 0,188 мг] или [сухая смесь для пленочного покрытия, содержащая гипромеллозу (50%), гипролозу (гидроксипропилцеллюлозу) (19,4%), тальк (19,26%), титана диоксид (10,87%), краситель железа оксид желтый (краситель железа оксид) (0,47%)] - 40,0 мг.

Лекарственная форма

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Описание

Продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от светло-желтого с коричневатым оттенком до желтого цвета. На поперечном разрезе ядро светло-желтого цвета с белыми и желтыми вкраплениями.

Действие

Метаболическое средство

Фармакодинамика

Тиоктовая (альфа-липоевая) кислота - эндогенный антиоксидант прямого (связывает свободные радикалы) и непрямого (восстанавливает внутриклеточный уровень глутатиона повышает активность супероксиддисмутазы) действия. В качестве кофермента митохондриальных мультиферментных комплексов участвует в окислительном декарбоксилировании пировиноградной кислоты и альфа-кетокислот. Способствует снижению содержания глюкозы в плазме крови и увеличению концентрации гликогена в печени а также снижает инсулинорезистентность. Тиоктовая кислота является эндогенным витаминоподобным веществом и по характеру биохимического действия близка к витаминам группы В.
Способствует защите клетки от токсического действия свободных радикалов возникающих в процессах обмена веществ; она также обезвреживает экзогенные токсические соединения проникшие в организм.
Тиоктовая кислота повышает концентрацию эндогенного антиоксиданта глютатиона что приводит к уменьшению выраженности симптомов полинейропатии.
Оказывает гепатопротекторное гиполипидемическое гипохолестеринемическое гипогликемическое действие улучшает трофику нейронов.
Результатом синергического действия тиоктовой кислоты и инсулина является повышение утилизации глюкозы.

Фармакокинетика

Абсорбция
При приеме внутрь быстро и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Прием препарата одновременно с приемом пищи может снизить всасывание тиоктовой кислоты. Прием препарата за 30 минут до еды позволяет избежать нежелательного взаимодействия с пищей т.к. всасывание тиоктовой кислоты на момент приема пищи уже завершено.
Распределение
Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 30 минут после приема препарата и составляет 4 мкг/мл. Тиоктовая кислота обладает эффектом "первичного прохождения" через печень абсолютная биодоступность тиоктовой кислоты составляет 20%.
Метаболизм
Основные пути метаболизма - окисление боковой цепи и конъюгация.
Выведение
Тиоктовая кислота и ее метаболиты выводятся почками (80-90 %). Период полувыведения составляет 25 минут.

Показания к применению

- Диабетическая полинейропатия;
- алкогольная полинейропатия.

Противопоказания

- Повышенная чувствительность к тиоктовой кислоте или к любому другому компоненту препарата;
- дефицит лактазы непереносимость лактозы глюкозо-галактозная мальабсорбция;
- беременность;
- период грудного вскармливания (отсутствует достаточный опыт применения препарата);
- детский возраст до 18 лет (отсутствуют клинические данные о применении).

Применение при беременности и кормлении грудью

Прием тиоктовой кислоты противопоказан во время беременности и в период грудного вскармливания из-за отсутствия достаточного опыта применения.

Побочные действия

Классификация частоты развития нежелательных реакций (HP) согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ):
очень часто ?1/10;
часто от ? 1/100 до < 1/10;
нечасто от ? 1/1000 до < 1/100;
редко от ? 1/10000 до < 1/1000;
очень редко < 1/10000 включая отдельные сообщения;
частота неизвестна - по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным.
Нарушения со стороны нервной системы:
часто - головокружение;
очень редко - изменение или нарушение вкусовых ощущений.
Желудочно-кишечные нарушения:
часто - тошнота;
очень редко - рвота боль в животе и гастроинтестинальная боль диарея.
Нарушения метаболизма и питания:
очень редко - снижение концентрации глюкозы в крови (из-за улучшения усвоения глюкозы). Сообщалось о жалобах свидетельствующих о гипогликемическом состоянии а именно: повышенное потоотделение головная боль и нарушение зрения.
Нарушения со стороны иммунной системы:
очень редко - аллергические реакции (вплоть до развития анафилактического шока) кожная сыпь крапивница (уртикарная сыпь) зуд;
частота неизвестна - аутоиммунный инсулиновый синдром (АИС) клиническими проявлениями которого могут быть: головокружение потливость мышечная дрожь учащение сердцебиения тошнота головная боль спутанность сознания нарушение зрительного восприятия потеря сознания кома в условиях наличия аутоантител к инсулину.

Взаимодействие

При одновременном применении тиоктовой кислоты и цисплатина отмечается снижение эффективности цисплатина.
Тиоктовая кислота связывает металлы поэтому ее не следует применять одновременно с препаратами содержащими металлы (например препаратами железа магния кальция) а также молочными продуктами (из-за содержания в них кальция); интервал между приемом таких препаратов и тиоктовой кислотой должен составлять не менее 2 часов.
При одновременном применении тиоктовой кислоты и инсулина или пероральных гипогликемических препаратов их действие может усиливаться поэтому рекомендуется регулярный контроль уровня глюкозы в крови особенно в начале терапии тиоктовой кислотой. В отдельных случаях допустимо уменьшение дозы гипогликемических препаратов во избежание развития симптомов гипогликемии.
Этанол и его метаболиты ослабляют действие тиоктовой кислоты.

Способ применения и дозы

Внутрь не разжевывая запивая достаточным количеством воды за 30 минут до первого приема пищи (натощак).
При диабетической полинейропатии и алкогольной полинейропатии препарат принимают в дозе 600 мг 1 раз в сутки.
При тяжелой диабетической полинейропатии лечение желательно начинать с парентерального введения тиоктовой кислоты в течение 2-4 недель. В дальнейшем следует продолжить лечение пероральным введением препарата в дозе 600 мг 1 раз в сутки.

Передозировка

Симптомы
При применении очень высоких доз тиоктовой кислоты от 10 до 40 г могут наблюдаться серьезные признаки интоксикации (генерализованные судорожные припадки выраженные нарушения кислотно-щелочного баланса ведущие к лактоацидозу гипогликемическая кома тяжелые нарушения свертывания крови приводящие иногда к летальному исходу).
При подозрении на существенную передозировку препарата (дозы равнозначные более 10 таблеткам для взрослого или более 50 мг/кг массы тела для детей) необходима немедленная госпитализация.
Лечение
Симптоматическое. При необходимости - противосудорожная терапия меры по поддержанию функций жизненно важных органов.

Особые указания

Пациенты с редкой наследственной непереносимостью фруктозы глюкозо-галактозным синдромом мальабсорбции или глюкозо-изомальтозным дефицитом не должны принимать тиоктовую кислоту.
Пациентам принимающим тиоктовую кислоту следует воздержаться от употребления алкоголя в течение всего курса лечения а также по возможности в перерывах между курсами поскольку он снижает терапевтическую эффективность препарата и является фактором риска способствующим развитию и прогрессированию нейропатии.
При развитии гипогликемии необходимо немедленно прекратить прием препарата.
При появлении симптомов повышенной чувствительности необходимо немедленно прекратить прием препарата. При лечении тиоктовой кислотой зарегистрированы случаи АИС. Пациенты с генотипом человеческого лейкоцитарного антигена (аллели HLA- DRB1*04:06 и HLA-DRB1*04:03) более восприимчивы к развитию АИС при лечении тиоктовой кислотой. Аллель HLA-DRB1*04:03 (риск развития АИС выше в 16 раза) главным образом встречается у европейцев чаще в Южной Европе чем в Северной и аллель HLA-DRB1*04:06 (риск развития АИС выше в 566 раза) чаще встречается у японцев и корейцев. Следует учитывать возможность проявления АИС при дифференциальной диагностике спонтанной гипогликемии у пациентов принимающих тиоктовую кислоту.
У пациентов с сахарным диабетом необходим постоянный контроль концентрации глюкозы в крови особенно на начальной стадии терапии. В некоторых случаях необходимо уменьшить дозу инсулина или перорального гипогликемического препарата чтобы избежать развития гипогликемии.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Влияние приема тиоктовой кислоты на способность управлять транспортными средствами и механизмами не изучалось. Учитывая возможные HP (головокружение и развитие симптомов гипогликемии) необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами а также занятием потенциально опасными видами деятельности требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Таблетки покрытые пленочной оболочкой 600 мг.
Упаковка:
10 15 или 20 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или непрозрачной пленки поливинилхлоридной; или из пленки поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной или непрозрачной пленки поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной и фольги алюминиевой.
По 30 или 100 таблеток в банке из полиэтилена высокой плотности укупоренной крышкой натягиваемой с контролем первого вскрытия из полиэтилена высокой плотности.
3 6 9 или 10 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток 2 4 или 6 контурных ячейковых упаковок по 15 таблеток 3 или 5 контурных ячейковых упаковок по 20 таблеток или одна банка вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.
Не применять по истечении срока годности.

Производитель и организация, принимающие претензии потребителей

Производитель
Акционерное общество "ВЕРТЕКС" (АО "ВЕРТЕКС"), г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д.62, лит. А, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
АО "ВЕРТЕКС"